Лицензирование фармацевтической деятельности от 30 000 рублей от 10 рабочих дней
Нами было выдано
Цена услуг по оформлению фарм-лицензии для розничной торговли лекарственными препаратами
| Услуга | Срок | Цена |
| Оформление документации для получения лицензии на деятельность аптечного пункта | 1 месяц | от 35 500 ₽ | |
| Оформление документации для получения лицензии аптеки | 1 месяц | от 41 000 ₽ |
Фармацевтическая отрасль относится к числу строго регулируемых сфер. Лицензию на фармацевтическую деятельность выдают в рамках установленного законодательства и требует соблюдения множества нормативов. Оно охватывает деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включая хранение, отпуск, перевозку и реализацию препаратов.
Урегулирование процесса производит федеральная служба по надзору, которая осуществляет федеральный контроль за безопасностью и качеством медицинских средств.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Порядок определён положением о лицензировании, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации. Соискатель обязан подать заявление о предоставлении лицензии и предоставить документы, подтверждающие:
- фармацевтическое образование работников;
- стаж работы по специальности не менее 3–5 лет;
- наличие у соискателя лицензии помещения на праве собственности или аренды;
- соответствие помещений санитарным правилам в отношении деятельности;
- компетентность персонала, задействованного в составляющих в работе.
Осуществление медицинской деятельности требует отдельной лицензии, не входящей в состав фарм-документации, за исключением медицинских организаций, ведущих реализацию медикаментов через аптечную организацию.
Контроль и экспертиза соответствия
Лицензирующий орган осуществляет оценку поданных данных, выезжает на объект для проверки. Осуществляется оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям, включая соответствие правилам хранения лекарственных средств, документации, систем контроля качества, наличию персонала, оборудованию.
Осуществляется оценка деятельности производственного объекта на основании необходимых условий и регламентов, в том числе стандартов надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов и правил надлежащей дистрибьюторской практики.
Для оформления лицензии потребуется предоставить следующий пакет документов:
- 01/ Документ, подтверждающий право использования помещения (договор аренды, свидетельство о собственности или выписка из ЕГРН)
- 02/ Планировка помещения
- 03/ Реквизитные данные организации
- 04/ Соглашение на утилизацию медицинских отходов классов Б и Г
- 05/ Договор на вывоз твердых бытовых отходов (ТБО)
- 06/ Соглашение на проведение дератизации, дезинфекции и дезинсекции в помещении
- 07/ Договор на организацию регулярных медицинских осмотров сотрудников
- 08/ Соглашение на стирку медицинской спецодежды (халатов)
- 09/ Договор на обслуживание систем кондиционирования и вентиляции (если такие системы установлены)
- 10/ Соглашение на осуществление производственного контроля
- 11/ Программа производственного контроля, обеспечивающая соблюдение санитарных норм
- 12/ Схема вентиляционной системы (при наличии приточной вентиляции)
- 13/ Медицинская книжка сотрудника с отметками о прививках против кори, гриппа, COVID-19 и результатами флюорографии
- 14/ Заявление, оформленное по установленной форме
- 15/ Доверенность, позволяющая представлять интересы в Роспотребнадзоре
Выезжаем на аудит и на месте разберемся в вашей текущей ситуации
Для Московской области — 12000 рублей
Какие виды фарм-деятельности подлежат лицензированию
Деятельность в сфере обращения лекарственных средств охватывает:
- Розничную торговлю через аптечные сети;
- Оптовые закупки и организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- Хранение и перевозку лекарственных препаратов;
- Реализацию лекарственных средств для медицинского применения и лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Деятельность обособленных подразделений медицинских организаций.
Всё это входит в сферу обращения лекарственных средств, где строго регламентируется каждая операция. Объекты проходят проверку на соответствие нормативам, после чего выдается разрешающий документ.
Сроки и этапы
После подачи заявления документ рассматривается в течение 45 рабочих дней. Оплачивается государственная пошлина. При соблюдении всех норм выдается лицензия на ведение деятельности. Обновление лицензии предусмотрено не более 1 раза в 5 лет.
Уполномоченный орган — служба по надзору в сфере здравоохранения — осуществляет федеральная проверку. Информация о разрешениях включается в реестры. Также информация размещается в общедоступных базах данных.
Требования к соискателям
Компания, подающая документы, обязана предоставить:
- данные о праве собственности (соискателя лицензии на праве собственности);
- перечень работ, составляющих деятельность;
- сведения об оборудовании производственного объекта или объектов;
- гарантии соблюдения правил хранения лекарственных средств.
Результат — права на осуществление медицинской деятельности в части отпуска препаратов, если заявка касается обособленных подразделений медицинских организаций.
Сложности и помощь специалистов
Для исключения ошибок и возвратов документов, рекомендуется привлекать профессиональных консультантов. «МДКонсалт» предлагает помощь в получении фармацевтической лицензии по всей стране. Специалисты сопровождают клиентов на всех этапах: от первичной подготовки до внесения сведений в реестры.
Мы работаем с соискателями любой формы собственности. Лицензия на осуществление фарм-деятельности оформляется «под ключ» с гарантией результата. Контроль, поддержка, юридическое сопровождение, актуальные сведения о положении о лицензировании — все включено.
Наша команда берёт на себя все этапы
Работаем в соответствии с положением о лицензировании.Оформить все необходимые разрешения и документы можно через «МДКонсалт» — профессиональное сопровождение, быстрые сроки, полное соответствие федеральному закону и нормам разрешительной деятельности в Российской Федерации.
Отзывы
Компания МДКОНСАЛТ приятно удивила оперативностью и качеством сервиса. Заказала лицензию для тату-салона — через 15 минут уже связался с менеджером и узнал все подробности. Все работы выполнили без простоев и проблем. Очень довольна результатом, обязательно обращусь еще раз.
Работали с «МДКОНСАЛТ» по проекту лицензирования и не могли бы быть более довольны. Команда показала себя как настоящие эксперты в своей области — консультации были полными и информативными, а процесс лицензирования прошел без задержек. Рекомендую компанию для любых консультационных услуг.
Обратились за помощью в подготовке документов для лицензии и СЭЗ. «МДКОНСАЛТ» предложил всеобъемлющую поддержку и полное сопровождение процесса. Мы получили необходимую лицензию без лишних проблем, все этапы были объяснены четко и понятно.
Работа с «МДКОНСАЛТ» была настоящим удовольствием. Их специалисты помогли с юридическими вопросами и подготовкой всех необходимых документов для лицензирования. На каждом этапе процесса мы были уверены, что находимся в надежных руках. Обязательно будем обращаться еще.
Очень благодарны «МДКОНСАЛТ» за помощь в получении лицензии. Команда компании сопровождала нас на всех этапах — от подготовки документов до получения лицензии. Процесс был прозрачным и понятным, а результаты — быстрыми и качественными.
Мы обратились в «МДКОНСАЛТ» для получения консультаций по вопросам лицензирования и сертификации. Специалисты компании показали высокий уровень профессионализма, а все этапы процесса были выполнены оперативно и без задержек. Очень довольны качеством работы!
Сотрудничество с «МДКОНСАЛТ» было очень продуктивным. Компания помогла нам разобраться во всех тонкостях лицензирования и успешно провела процесс сертификации. Мы ценим внимание к деталям и четкость в работе команды.
Мы искали компанию, которая могла бы эффективно и качественно помочь с лицензированием. «МДКОНСАЛТ» справилась на все 100%. Нам предоставили полное сопровождение: от консультаций до получения нужных документов. Процесс был прозрачным и без лишних сложностей.
В «МДКОНСАЛТ» мы нашли надежных партнеров для работы над проектом лицензирования. Компания предоставила точные рекомендации и помогла оперативно оформить все необходимые документы. Вся работа была выполнена с высочайшей точностью и в срок. Благодарим за отличное сотрудничество!
Ответы на вопросы
Хотите получить лицензию в срок с вашим минимальным участием?
- Базово проверим необходимые документы
- Поможем определиться с точным бюджетом (входят пошлины, стоимость обязательного оснащения)
- Ответим на любые возникающие у вас вопросы
